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基因毒杂质检测

浏览次数: | 2020-04-08 13:59:45 | TAG: 基因毒

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  检测周期:30个工作日以上出具基因毒杂质检测报告。

  检测费用:免费初检,根据客户检测需求以及实验复杂程度进行报价。

基因毒杂质概述

  遗传毒性泛指各种因素(物理,化学因素)与细胞或者生物体的遗传物质发生作用而产生的毒性。遗传毒性物质在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤,进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生。

基因毒杂质检测范围

  基因毒性杂质的来源

  起始物料、试剂、催化剂、中间体、反应副产物以及降解产物等。

  潜在基因毒杂质

分类

定义

控制措施

1类

已知致突变致癌物

限度由TD50倒推或计算PDE,控制在可接受限度以下

2类

致癌性未知的已知致突变物(细菌致突变性呈阳性,*无啮齿动物致癌性数据)

由TTC或分期TTC值计算限度,控制在可接受限度以下

3类

警示结构,与原料药结构无关;无致突变性数据

进行(Q)SAR软件评估和Ames试验;
如无致突变性,归为 5 类
如有致突变性,归为 2 类

4类

警示结构,与原料药或与原料药相关的物质具有相同的警示结构,经测试为无致突变性

按非致突变杂质控制

5类

无警示结构;

有警示结构,有充分的数据证明无致突变性或致癌性

按非致突变杂质控制

基因毒杂质检测项目

  Ames试验

  鼠伤寒沙门氏组氨酸营养缺陷型菌株不能合成组氨酸,故在缺乏组氨酸的培养基上,假如有致突变物存在,则营养缺陷型的细菌回复突变成原养型,因而能生长形成菌落,据此判断受试物是否为致突变物。通过QSAR判断为均阳性、二结论不一致、未给出确定结论时通过Ames试验,若为阳性,按照2类控制,阴性按照5类控制。实验室具有Ames试验的CMA资质,保证数据的准确合规性。

  列举

类别

化合物名称

亚硝胺类

N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)、N-甲基乙基亚硝胺、N-二丙基亚硝胺、N-亚硝基吡咯烷、N-亚硝基吗啉、N-亚硝基哌啶、N-亚硝基二丁胺、N-亚硝基二苄胺、N-亚硝基甲苯胺、N-亚硝基乙苯胺、N-亚硝基二苯胺

磺酸酯类

对甲苯磺酸甲酯/乙酯、苯磺酸甲酯/乙酯、甲磺酸甲酯/乙酯、硫酸二甲酯

肼类

苯肼

卤代烷烃

氯甲烷、碘甲烷、1,2-二氯乙烷、氯乙烯、溴氯甲烷、二氯乙烯、

酰氯

氯乙酰氯、5-氯己酰氯

芳胺

苯胺

卤代酯类

4-氯乙酰乙酸乙酯、4-氯乙酰乙酸甲酯、氯乙酸甲酯、4-氯-3-羟基丁酸甲酯、2-氯乙酰乙酸乙酯、2,4-二氯乙酰乙酸乙酯、2,2,4-三氯乙酰乙酸乙酯、4-氯-3-乙氧基-2-烯丁酸乙酯、4-氯丁酸甲酯、4-氯丁酸乙酯

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